从基础研究的突破，到临床试验的优化，再到监管审批的科学化，在5月22日-25日在上海张江科学会堂举办的2025药物信息大会暨展览会上，来自全球30多个国家和地区的数千名行业专家、近百家国内外顶尖临床试验机构及200余家行业领先企业，将目光投向药物全生命周期的每一个环节，围绕监管科学、转化医学、新药临床开发、临床试验运营及研发质量、国际化发展等12大专题领域展开了热烈的交流和讨论。
作为一家成立于1964年的国际非营利学术组织，DIA不仅获得了多国药监部门的认可，成为制药企业与监管机构沟通的重要渠道，还深入推动各国药监部门深入交流，助力创新药物和治疗方法加速实现国际化，造福更多患者。
2024年，在上海市科委的积极推动下，DIA上海代表处正式成立。一年后，DIA盛会亮相上海生物医药产业高地，吹响世界级生物医药产业集群的“集结号”。
推动国内业界加速接轨国际规则
“过去61年，我们与各国的监管机构、企业、学术界等能够不断实现合作的基础是信任和透明，治疗患者的疾病成为各方共同的关注点。”DIA全球首席执行官马尔万·法萨拉（Marwan Fathallah）坦言，只有秉承一个值得信赖的中立立场，才能在全球扮演一个沟通者的角色，“我们相信科学是可以跨国界流动的，医药和治疗方法是用来挽救生命的。”
2008年，已经在美国、欧洲、日本等地举办了多场年会的DIA，首次进入中国。与当时的中国国家药品监督管理局（NMPA）一起举办的学术会议，为DIA敲开了中国医药界的大门。
“在此后十多年里，我们一直致力于把海外先进医药趋势和理念带入中国。”DIA全球高级副总裁、中国董事总经理王彤焱说，尤其是在中国于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（ICH）后，国内药企与海外监管部门协调的需求进一步增强，海外药监部门也希望和中国有更多的交流，DIA更成为本土企业理解国际规则、跨国药企洞察中国政策的核心窗口之一。
为了帮助ICH规则在中国落地推行，从2017年开始，DIA中国每年都会举行ICH展望会，邀请ICH规则制定组成员和海内外药监部门来中国做培训。连续7年，ICH展望会加速推动ICH指导原则在中国的落地实施，推进了国际监管数据共享和互认，加强了NMPA与国际监管机构和工业界的交流合作。此举推动了中国医药的产业界、监管界与国际规则的加速对接。
“加入ICH后，企业可以参照全球共同的指南进行新药研发，不管是从研发策略，还是注册要求，很多方面的标准都在趋同。”百济神州资深药政顾问闫小军表示，申办方和药政监管部门之间的高效合作是DIA的一大特色，药监部门在DIA会议上所传递的信息和态度能让企业少走弯路。如今，ICH在国内已经从部分实施落地到全面实施，并逐步向细胞治疗、基因治疗等新兴领域持续拓展。在浦东，甚至有2个First-in-China的进口新药——罗氏的可伐利单抗、勃林格殷格翰的佩索利单抗，2024年早于欧美获批上市。
帮助国产创新药迈向“国际化2.0”版
近些年，中国创新药走出国门成为行业大势所趋。2025年，中国创新药对外授权（BD）交易延续2024年火热态势。根据公开信息梳理，2025年第一季度，中国创新药领域的授权合作事件超过50起。其中，国际授权合作“license-out”事件近20起，至少11起合作披露合作金额超1亿美元，这些合作涉及总金额超过110亿美元。
然而，创新药国际化也面临着临床试验法规、药品注册程序、医保支付体系，市场准入，以及地缘政治风险等难题。在DIA全球董事会成员李自力看来，DIA可以通过推动监管机构间的深入了解与信任建设，为中国创新药国际化寻求破局之道。
“中国创新药国际化，一方面要推动医药企业创新，另一方面要利用好国际化平台。”李自力说，如今中国创新药国际化最重要的是改变观念，“不能还停留在只想着把药卖出去的贸易思维，而是要关注其他国家对于健康的需求，使得创新药成为当地健康问题的一种有效解决方案，也就是以临床需求和国家政策为导向的公共健康思维”。李自力用国际化1.0和国际化2.0来形容两者的不同，他撰文表示，DIA中国正在开阵一个项目研究，以突破传统思维，重塑全球创新药研发和注册新格局，探索出一个崭新的以中国创新为核心、以新兴市场需求为导向的研发和注册新理论、模式和路径，为中国创新药国际化的2.0转型出谋划策。他认为，中国药企要从早期就开始进行国际化的战略思考和布局，“DIA是一个很好的平台，让大家相互交流，希望能带给中国企业更多的启示”。
“前几年的DIA中国年会，我们更多的是邀请美国、欧洲、日本等主流国家和地区的药监负责人。今年我们还邀请了很多北非、中东、东南亚等新兴市场的药监领导，进行注册路径优化、药监政策解读等方面的交流。此外，我们还邀请了几十家中国领先临床机构与来自美国、欧洲、日本、沙特海外临床研究机构的专家。”王彤焱说，优秀的临床数据、国际知名PI的参与，将帮助中国创新药走好国际化之路，而“印度、沙特、北非、南美、东南亚等地的DIA办公室，也与当地药监机构合作，向DIA中国发出了邀请，希望我们去举办学术交流活动，未来也有望进一步把中国创新药带过去。”
把全球更多的企业和合作机会带到上海
“上海是一个充满创新活力的城市，对跨国企业和创新型企业来说，是一个充满吸引力的地方。而上海的多样化和国际化，与DIA的中立理念不谋而合。”马尔万·法萨拉说，“我们希望与上海的合作是一个长期的过程，因此在上海设立了办公室。这将是一个非常好的平台，我们可以与当地企业有更多合作，帮助它们走向国际，也可以把全球更多的企业和合作机会带到上海，以服务上海乃至中国健康需求。”
“上海致力于为生物医药产业打造一流的创新生态，并以更大力度推进该领域的开放合作。”上海市科委主任骆大进说，上海已经制定一系列相关政策，支持外资企业在沪设立地区总部、外资研发中心，在上海自贸区从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，设立外商独资医院，推动重点外资企业跨境在沪分段生产相关工作，还支持细胞治疗产品及相关特殊物品进出境。
而作为上海生物医药产业高地的浦东张江，也已经构建了优质高效的创新药械研发模式。自上而下的持续投入、资源整合、平台搭建和制度创新，使得浦东研发1个创新药的费用约2-3亿美元，显著低于发达国家的10亿美元；临床试验受试者的入组效率不仅高于欧美，平均费用也仅为欧美的1/5。
这些都给了上海生物医药产业更多“走出去，引进来”的底气。
