《浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障若干规定》已通过浦东新区七届人大常委会第三十次会议审议，即将于10月15日起正式施行。这是我国关于国际航行货船药械供应的首部地方性规章，也是浦东新区获得中央立法授权后在航运领域的首部立法，将便利国际航行船舶药品和医疗器械供应保障，优化港口航运补给综合服务，提升航运资源全球配置能力。
船供企业拓展国际市场有需求 浦东率先填补国内空白
据2024年最新发布“新华·波罗的海国际航运中心发展指数”，从港口条件、航运服务和综合环境三个维度评价国际航运中心城市整体发展水平来看，上海已连续5年居全球国际航运中心城市第三名，且与前两名新加坡、伦敦差距逐步缩小。
根据业内估算，全球国际航行船舶所需的、原产地在中国大陆的产品约占70%，实际采购量中国约占25%。中国每年供应国际航行船舶业务规模约500亿元，上海占1/3（150-180亿元）。上海港航线资源丰富，每年靠泊国际航行船舶超40000艘次，吸引超1500家船供服务企业开展国际船供业务，且关系到产业链、供应链安全和稳定，极具发展空间和战略意义。
由于此前国内监管政策空白，船供服务企业无法规范地向靠港的国际航行船舶提供药械补给服务，致使部分补给市场份额流失至新加坡、韩国釜山等国外港口。如某船供企业2023年收到近5000个远洋船舶含药品需求的询价单，货值1.6亿美元，由于药品供应受限，无法满足客户需求，实际订单成交率不到30%，订单流失率70%。
据浦东新区航运办透露，近年来，打通国际航行船舶药械供应通道成为浦东船供服务企业反映比较集中的痛点、堵点问题。
在此背景下，为满足国际航行船舶补给药械的迫切需求，促进浦东新区船供产业发展，从2022年5月开始，在市交通委、市药监局、上海海关、上海海事局等市级监管部门的大力指导支持下，区航运办和区市场监管局，坚持问题和需求导向，开展广泛调研，了解国际航行船舶船供和药械经营业务流程特点和管理要求，商讨政策突破路径。海关总署驻上海特派办专门向海关总署上报了调研报告，推动海关总署同意上海先行试点开展船舶药械供应业务。
实现药械供应全过程可追溯 提升国际航运中心服务能级
国际航行船舶航行时间长、遇到极端气候状况多、船员作业空间小，如果无法保障船用药械配备，将严重威胁到船员的生命安全和航行安全。国际上重要港口一般都具有药械供应服务功能。
据了解，新加坡、釜山、阿姆斯特丹、纽约等国际主要港口均能方便地满足国际船舶对药械的合理补给需求，在港口航运服务功能方面保持着较强的国际竞争力。此次《规定》施行后，浦东新区率先打通海关、药监、航运等部门联合监管通道，构建与国际接轨的、更为丰富完善的供应链体系，能够有效提升上海港的高水平海事服务能力，进而增强浦东乃至上海国际航运中心软实力。
在相关监管部门的支持下，《规定》针对企业反映的堵点难点问题，在四个方面作了创新尝试：
一是首创国际航行船舶药械供应模式。在传统船供模式中创新引入药械经营企业，形成药械经营企业、船供服务企业和船公司之间的闭环供应流程；配合海关、海事、药监、航运多部门在线的信息监管服务平台，实现药械供应全过程可追溯的目标。
二是允许船供服务企业有限制地开展药械经营业务。通过规范药械船供业务行为，船供服务企业可以在浦东港口有限制地开展药械供应补给活动，即限制供应对象（国际航行船舶）、限制品种数量（船供药械目录内）。
三是设置船供药械报关专用编码。为配合推进浦东新区药械船供试点工作，经海关总署同意在上海试点药械供应商船事宜，配合调整现行海关物料报关系统，为船供药械设置二级编码，允许船供药械作为其他类物料进行申报，解决了药械供船监管服务流程的关键一环。
四是编制浦东船供药械目录。为保证船供药械试点规范有序开展，有效防范风险，编制形成了船供药械目录，规范了品种和数量。其中，去除了涉及毒性药品、麻醉药品、精神类药品、国家贸易限制药品；增加了一些企业需求较大的药械品种，如中成药。目前《船供药械目录（2024版）》共包含十大类209个品种，今后将根据需要调整更新。
根据《规定》，区航运办和区市场监管局，将与市交通委、市药监局、上海海关、上海海事局建立药械供应监管服务机制，加强信息共享，形成监管联动。
记者最新了解到，为保证《规定》顺利实施，方便船供服务企业和药械经营企业两类市场主体申报，区航运办和区市场监管局编制《浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障企业备案指南》并与《规定》同步发布，对企业申报条件、提交材料以及办理流程进一步细化和明确。同时，还将组织召开政策解读宣讲会，助力船供服务企业参与国际市场竞争、药械经营企业拓展新业务领域，促成政策效应尽早发挥、首单业务尽早落地。
上海市浦东新区人民代表大会常务委员会公告
《浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障若干规定》已由浦东新区第七届人民代表大会常务委员会第三十次会议于2024年9月29日通过，现予公布，自2024年10月15日起施行。
上海市浦东新区人民代表大会常务委员会
2024年9月30日
浦东新区国际航行船舶药品和医疗器械供应保障若干规定
（2024年9月29日区七届人大常委会第三十次会议通过）
第一条 为了保障国际航行船舶在船人员身体健康和生命安全，规范药品和医疗器械（以下简称“药械”）供船，优化港口补给综合服务，提升航运资源全球配置能力，根据《上海市人民代表大会常务委员会关于加强浦东新区高水平改革开放法治保障制定浦东新区法规的决定》以及相关规定，结合浦东新区实际，制定本规定。
第二条 船供服务企业和药械经营企业在浦东新区开展国际航行船舶（不含邮轮）补给供应必备药械活动以及相关政府部门对上述企业提供的监管服务活动，适用本规定。
第三条 国际航行船舶药械供应应当遵循合理自用、来源可溯、流向清晰、风险可控、便利高效的原则。
第四条 区商务、市场监管部门应当建立药械供应监管服务机制，加强信息共享，与市交通、药品监管、海关、海事等单位监管形成联动。
区商务、市场监管部门负责建立监管服务平台，受理企业信息备案，组织开展业务指导以及其他监管服务活动。
第五条 开展药械供应服务的船供服务企业应当符合下列要求：
（一）依法设立、经营，具备船舶供应服务能力；
（二）具备船供药械管理制度，建有可追溯船供药械的信息管理系统，并有专人负责船供药械供应管理工作；
（三）在浦东新区具备药械供应储存、运输的专用场所和设施设备；
（四）与药械经营企业签订船舶药械供应合作协议以及质量保证意向协议。
第六条 开展药械供应服务的药械经营企业应当符合下列要求：
（一）依法设立、经营，取得相应药械经营资质；
（二）具备船供药械管理制度，建有可追溯船供药械的信息管理系统，并有专人负责药械供应管理工作；
（三）在浦东新区具备药械供应各环节所需的专用场所以及设施设备；
（四）与船供服务企业签订船舶药械供应合作协议以及质量保证意向协议。
第七条 船供服务企业和药械经营企业符合本规定第五条、第六条规范要求的，可以在开展药械供应服务前将相关业务信息向区商务、市场监管部门备案。
区商务、市场监管部门应当定期将符合本规定第五条、第六条要求的企业名录向社会公布，并通报相关监管部门。
第八条 区商务、市场监管部门根据国家有关规定，参照《国际船舶医疗指南》，结合企业需求，编制和公布船供药械目录，明确船供药械品类和数量标准，并通报相关监管部门；药械供应标准、需求等发生变化的，应当及时调整更新。
第九条 开展药械供应服务的船供服务企业和药械经营企业应当严格执行下列流程：
（一）采购。船供服务企业收到国际航行船舶药械需求后，对列入船供药械目录的药械品种，通过信息管理系统向药械经营企业发送采购订单。
（二）配货。药械经营企业对照船供药械目录对订单中药械品种和数量进行复核，复核通过后按照规范操作流程进行货物整备。
（三）贴标。药械经营企业配货完成后按照船供药械目录中对应的英文翻译，规范制作、粘贴药械标签，并安排专人对药械名称、规格、数量、英文标签等信息进行复核装箱，复核通过后由药械经营企业开具交接单。
（四）转运。船供服务企业与药械经营企业完成订单货物的交接，确认无误后在交接单上签收，并安排专职人员和符合药械运输条件的车辆完成船供药械的流转和运输，存放于符合条件的专用区域。
（五）申报。开展药械供船作业前，船供服务企业按照规定向海关申报，并接受海关监管。
（六）供船。船供服务企业将药械转运至上船整备区，根据船期将药械供船，并在现场开箱验货，清点无误后由船员签收交货单。
（七）结算。船供服务企业按照服务协议及订单和交货单等凭证支付费用，相关信息同步上传信息管理系统。
第十条 船供服务企业和药械经营企业开展药械供应服务，应当符合药械经营质量管理规范，保证产品来源可溯、去向可追。销售过程中应当做到票货同行、资金流向清晰可查、汇款转账凭证保存完整。
船供服务企业和药械经营企业应当全程使用信息管理系统管理船供药械供应业务信息，保证船供药械品名、批号、数量等信息的一致性，确保药械销售、物流运输、通关等全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并将信息管理系统相关数据按照要求向监管单位传送。
第十一条 经备案的船供服务企业和药械经营企业有下列情形之一的，应当及时向区商务、市场监管部门报告：
（一）拟调整船供药械供应管理人员的；
（二）拟变更船供药械供应专用场所的；
（三）拟不再开展船供药械供应业务的；
（四）其他应当报告的情形。
第十二条 区商务、市场监管部门应当对企业药械供应专用场所、设施设备条件、船供药械目录执行、船供药械流向以及相关制度建立落实等情况进行监督检查，并将检查结果向社会公布；对企业反映的合理诉求，及时协调解决。
第十三条 本规定自2024年10月15日起施行。
